Kvalitetskontrol af rengøring og desinfektion af fleksible endoskoper

Rene endoskoper - hvorfor? og hvordan? (Opdateret 14.01.10 - siden er under revision)

Ældre problematiske endoskopvaskemaskiner

Nogle ældre endoskopvaskemaskiner lever enten ikke op til nutidens krav , eller er efterhånden slidt op og bør udfases. Hvilke maskiner bør udfases? >>Læs mere

 

Patienter udsat for atypiske mykobakterier under bronkoskopi

28 patienter har fået påvist en pseudoinfektion med en atypiske mykobakterier efter en bronkoskopi.

En dårligt fungerende endoskopvaskemaskine har forurenet bronkoskoperne.

Pseudoinfektioner med atypiske mykobakterier er tidligere påvist i Danmark og er velbeskrevet i litteraturen.

Det er meget sjældent at patienterne bliver syge. >>Læs mere

 

Publicerede infektioner og pseudoinfektioner i forbindelse med endoskopi

Infektioner og pseudoinfektioners i forbindelse med endoskopi har de sidste 20 år været domineret af mikroorganismer, som er gode biofilmdannere. Nogle episoder skyldes dog mikroorganismer, som kan fjernes med en omhyggelig manuel rengøring >>Læs mere

Alvorlig svigt af dekontamineringen af fleksible endoskoper.

 

Utilstrækkelig oplæring af personale.

Der er i kvalitetskontrollen i 2009 set flere svært kontaminerede endoskoper. I nogle endoskoper er der påvist større mængder patientrelaterede mikroorganismer.

Fundene har kunnet relateres til to faktorer:

- Mangelfuld oplæring af nyt personale i udførelse af en korrekt manuel rengøring.

- Mangelfuld oplæring af personale i betjening af  nyindkøbte endoskopvaskemaskiner.

Gennemskylning af endoskoperne med alkohol før lagring eller anbringelse af disse i  tørre/opbevarings kabinetter har ikke kunnet eliminere en svigtende dekontaminering.

Anbringelse af forkerte kemikaliedunke i endoskopvaskemaskinerne er også rapporteret.

 

Tørre/opbevaringsskabe
Sterile overtræk
De fem gyldne regler
Brug kun sterilfiltreret alkohol
Top 10 tips

Manglende vedligeholdelse af endoskopvaskemaskiner
Top 5 ved brud på patientsikkerheden

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1

Ældre endoskopvaskemaskiner, der ikke kan fjerne og forhindre biofilmdannelse

Karen Vickery og medarbejdere har vist, at ved gentagen forurening af endoskopkanaler, dannes der biofilm, hvis der ikke anvendes specielle detergenter, (AJIC 2009; 37:470).

Ved en SSI laboratorietest kunne der ved gentagen kontaminering, påvises opformering af teststammen i endoskopernes kanaler efter et par dage under laboratorietesten af nogle endoskopvaskemaskiner. Herefter svigtede desinfektionsproceduren.

Ved kvalitetskontrollen i Clean-endoscope programmet har vi kunnet påvise High-risk endoskoper med opformering af mikroorganismer i kanalerne (biofilmdannelse) efterfulgt af desinfektionsvigt og enkelte patientinfektioner (Manus fremsendt til publikation). Disse fund har været relateret til de anvendte endoskopvaskemaskiner.

Ved termokemisk desinfektion er temperaturen og detergentet i maskinen meget kritisk. Det er varme og detergent i kombination, der sørger for desinfektion af endoskoper og maskinen. 0,24% glutaraldehyd inaktiveres lynhurtigt ved 59 - 60 ˚C ved tilstedeværelse af selv små mængder protein.

Ved varmedesinfektion kan selv et lille temperaturfald betyde desinfektionssvigt over for nogle varmetolerante mikroorganismer (med høje Q10 værdier).

 

Resultater fra laboratorietest og kvalitetskontrol

Resultater fra laboratorietest og fra Clean-endoscope kontrolprogrammet for endoskopvaskemaskiner, der ikke mere sælges på det danske marked, men stadig anvendes (Der er kun anvendt data fra materiale, som de enkelte firmaer har rundsendt!):

Olympus ETD

0,24% glutaraldehyd, procestemperatur 59 - 60 ˚C

Clean-endoscope:

  • Effektiv over for varmetolerante mikroorganismer med originalprodukterne og ved den angivne procestemperatur
  • High-risk FE efter desinfektionssvigt er set over for varmetolerante mikroorganismer ved procestemperatur under 58,5 ˚C , ved manglende indtag af detergent og ved anvendelse af nogle alternative detergenter (er udfaset).
  • Maskiner som ikke længere kan holde procestemperaturen udfases.

Olympus ETD 2(+)

0,24% glutaraldehyd, procestemperatur 59 - 60 ˚C

Laboratorietest SSI:

  • Teststammen E faecium ATCC  6057 er varmeresistent
  • Ingen forskel på vand og glutaraldehyd
  • Teststammen følsom over for varme og detergent
  • Ingen opformering af teststammen under lagring

Clean-endoscope:

  • ECO-programmet virker bedst.
  • Effektiv over for varmetolerante mikroorganismer ved anvendelse af originalprodukterne og ved den angivne procestemperatur
  • High-risk FE efter desinfektionssvigt over for varmetolerante mikroorganismer er set ved procestemperatur under 58,5 ˚C og ved anvendelse af nogle alternative detergenter (er udfaset).
  • Ved manglende vedligeholdelse af UV-lampe er der set kontaminering af skyllevandet.

 

KENDOCLEAN 2000 (BHT)

0,24% glutaraldehyd, procestemperatur: 55 ˚C

Laboratorietest SSI:

  • Teststammen E faecium ATCC 6057 er varmeresistent.
  • Ingen forskel på vand og glutaraldehyd.
  • Teststammen er ikke følsom over for varme og detergent.
  • Opformering af teststammen under lagring.
  • Desinfektionssvigt

>> Se procestemperaturen er kritisk

 

ETD 2(+) og BTH med Thermosept ER+AF

0,2% Thermosept AF, procestemperatur: 58 - 60 ˚C

Clean-endoscope:

  • 2 fase 3 test (brugstest) - med opfyldelse af testkravene.
  • 99,9% rene endoskoper i kvalitetskontrollen.
  • Vandbehandlingsanlæg er nødvendigt.
  • Opfylder ikke kravene i 15883 !

 

Fibro-cleaner, Lancer, Frankrig

2% glutaraldehyd

Procestemperaturen angivet som 25 ˚C, men den er reelt tale om rum og/eller vandtemperatur.

Ved temperaturer under 25 ˚C opfylder 2% glutaraldehyd ikke FDA-kravene til et high-level desinfektionsmiddel (HLD). Et HLD skal kunne dræbe alle mikroorganismer undtagen store mængder sporer inden for 30 min.

Svensk laboratorietest:

  • Endoskoperne blev forurenet med vandbakterier under testen.
  • Der kunne ikke påvises bakterier i skyllevandet efter passage af filtre

Clean-endoscope:

  • Restvand fra den manuelle rengøring synes at forurene maskinen
  • Kræver omhyggelig manuel rengøring med enzymatisk detergent.
  • Procestemperaturen kan komme ned på 12-14 ˚C.
  • Selvdesinfektion med hydrogenperoxid har haft aftagende effekt med tiden
  • Opformering af stafylokokker hæmmes ikke sufficient af alkoholproceduren.
  • For mange High-risk endoskoper.
  • Maskinerne udfases.

Tilbage til toppen
1

Pseudoinfektioner og infektioner

Pseudoinfektioner

Når patienterne bliver smittet uden at få en infektion eller hvis prøvemateriale forurenes ved en endoskopi, kaldes det en pseudoinfektion. Pseudoinfektioner forekommer især i forbindelse med bronkoskopi og skyldes, at der er anvendt et forurenet bronkoskop ved undersøgelsen.

Forureningen af endoskoperne stammer typisk fra de vaskemaskiner, der anvendes til rengøring og desinfektion af instrumenterne. Forureningen skyldes ofte bakterier, der er i stand til at danne biofilm. Bakterier i en biofilm er vanskelige at fjerne fra overfladerne og vanskelige at dræbe.

Infektioner er sjældne

Egentlige infektioner er heldigvis sjældne, og der er i de sidste 20 år ikke beskrevet infektioner med atypiske mykobakterier i forbindelse med bronkoskopier. Der er imidlertid mange beretninger om pseudoinfektioner.  Den største risiko ved en pseudoinfektion er, at patienten får en forkert diagnose og derfor kan blive fejlbehandlet.

Infektioner relateret til ERCP

Disse infektioner er specielt frygtede. Anvendes der et kontamineret duodenoskop til undersøgelsen og skaffes der ikke afløb gemmen papillen (se billedet) ses sepsis med en mortalitet på omkring 25%.

 

Publicerede infektioner og pseudoinfektioner i en tyve års periode. Mikroorganismer med rød farve er en biofilm danner. Mikroorganismer med sort farve kan fjernes ved omhyggelig manuel rengøring.:   

 

Gastroskopi

ERCP

Koloskopi

Bronkoskopi

Cystoskopi

Biopsi-tagning

Infektioner

1987-2007

H. pylori

P. aeruginosa

P. aeruginosa

Acinetobacter spp.

Klebsiella spp.

(Hepatitis B ?)

Hepatitis C

(Hepatitis B)

 

M. tuberculosis

P. aeruginosa

P. aeruginosa

Hepatitis C

H. pylori

Pseudo-infektioner

1987-2007

H. pylori

 

 

 

 

 

M. tuberculosis

 

Atypiske mykobakterier

P. aeruginosa

Andre vandbakterier

Svampe

 

H. pylori

 

Tilbage til toppen

 

Forurenet udstyr smitter 28 patienter

Se videoen "Patienter smittet af urene instrumenter"

28 patienter er smittet efter en kikkertundersøgelse på deres lunger på sygehuset i Svendborg

DR, TV2 og flere dagblades hjemmesider oplyser d. 09.09.09,  at 28 patienter er blevet smittet i forbindelse med en kikkertundersøgelse af deres lunger på sygehuset i Svendborg, der er en del af Odense Universitetshospital (OUH).

Ifølge en pressemeddelelse fra hospitalet er ingen af patienter blevet syge på grund af smitten. Den skyldes formentlig, at det udstyr, som anvendes til undersøgelsen, har været forurenet.

»Det er en alvorlig fejl fra vores side, som vi beklager dybt og tager meget alvorligt«, siger direktør på OUH Peder Jest.

Vaskemaskine er smittekilden

De foreløbige undersøgelser tyder på, at smittekilden er den vaskemaskine, som gør udstyret rent. Maskinen er taget ud af drift. Afdelingen på Svendborg Sygehus arbejdede onsdag aften på at få et overblik over problemets omfang. Alle, der i år har gennemgået en kikkertundersøgelse af lungerne i Svendborg, vil fra torsdag blive kontaktet med henblik på kontrol og lægeundersøgelse. Sygehuset skønner, at det drejer sig om 180 - 200 personer. Afdelingen vil i de kommende uger vurdere, om patienter, som har været gennem undersøgelsen før 2009, også skal indkaldes til en undersøgelse. P4 Fyn oplyser d.10.09 til morgen, at det drejer sig om tuberkuloselignende bakterier.

Tilbage til toppen

4

Tørre/opbevaringsskabe til fleksible endoskoper

På Bispebjerg Hospitals endoskopiafsnit K, er der testet et Van Vliet GV700D tørre/opbevaringsskab til fleksible endoskoper. Efter dekontaminering i Olympus ETD 3 PAA (med pereddikesyre) blev endoskoperne anbragt i skabet uden forudgående alkoholgennemskylning af kanalerne. Der er plads til 7 endoskoper i et skab, hvor endoskoperne blev op bevaret fra 1 til 8 dage. Der blev taget kontrolprøver fra endoskopernes vandkanal, som ved den løbende kvalitetskontrol i afdelingen.

Resultat: 203 prøvetagninger lige før en endoskopi viste rene endoskoper. Skabet synes at eliminere en eventuel rekontaminering af endoskoperne, der kan ske under den forudgående maskinelle dekontaminering af endoskoperne. Dermed mindskes risikoen for biofilmdannelse i endoskopernes kanaler betydeligt.

Opbevaringstiden vil nu blive sat op til 14 dage, og testen af skabet vil fortsætte på Hvidovre Hospital.

Endoskoper, der skal anvendes til risikoprocedurer, skal indtil videre stadig maskinelt vaskes og desinficeres før proceduren!

Hent rapporten

Se også:

Drying/storage cabinet: interst and efficacy

Et fransk laboratoriestudie viser, at fleksible endoskoper kan anvendes inden for 3 døgn, hvis de efter vask og desinfektion i en endoskopvaskemaskiner er anbragt i et tørre/opbevaringsskab.

J Hosp Infect. 2008 Jan;68(1):59-65

Tilbage til toppen

 

5

Sterile overtræk til fleksible endoskoper

Carla Alvarado et al. Am J Infect Control  2009;37;408-413

Sterile polymere engangs overtræk til fleksible endoskoper forsyner disse med en mikrobiel barriere. Disse overtræk er nu tilgængelig på markedet, og har været anvendt til sigmoideoskopi, bronkoskopi, cystoskopi, gastroskopi, laryngoskopi og nasopharyngoskopi.

Overtrækkene kan leveres med kanaler, men de kræver endoskoper uden kanaler. Fordelen ved disse overtræk er, at en tidskrævende og dyr manuel rengøring og maskinel desinfektionsprocedure kan erstattes med en mindre tidskrævende manuel enzymatisk rengøringsprocedure efterfulgt af en desinfektion med 70 % alkohol. (Carla Alvarado et al. Am J Infect Control  2009;37;408-413).

I de fleste lande betragtes alle FE, der anvendes i næse og svælg som semikritiske, og de skal derfor rengøres og desinficeres som andre FE. De nyudviklede polyurethan overtræk er meget tætte og uigennemtrængelige for selv små vira.

I 6 kliniske undersøgelser hvor der i alt er afprøvet 755 overtræk, og der er i modsætning til latex kondom barrierer brugt på ultralydsprober, ikke fundet tegn på lækage. Fleksible endoskoper med disse overtræk kan derfor betragtes som ikke kritisk udstyr.

Den anførte rengørings og desinfektionsprocedure kan nu også anbefalet til cystoskoper og sigmoideoskoper med et godkendt polyurethanovertræk. Sigmoideoskoper med overtræk har især fundet anvendelse i forbindelse med cancerscreening.

Sammenlignet med den normalt anbefalede rengørings og desinfektionsprocedurer, kan der med samme antal endoskoper med overtræk undersøges langt flere patienter. Der er færre reparationsomkostninger, endoskoperne holder længere, man sparer udgifter til arbejdsmiljøbelastende kemikalier og til endoskopvaskemaskiner. Disse besparelser synes rigeligt at kunne finansiere udgifterne til overtrækkene.

Ulemperne ved endoskopi med overtræk er, at endoskopien forlænges og besværliggøres i lettere grad, mens billedkvaliteten og patientkomforten ikke forringes. Man skal være opmærksom på,  at håndteringen af de anvendte overtræk stiller nye krav til personalet aseptiske håndtering af endoskoper og overtræk før og efter endoskopien.

FDA og CDC har sagt god for ovenstående procedure. De vigtigste betingelser for en FDA-godkendelse er: (Hent FDA-vejledning)

·         At der er dokumentation for, at overtrækket ikke er gennemtrængeligt for mikroorganismer inklusiv små vira.

·         At der foreligger en udførlig trin for trin beskrivelse for aseptisk håndtering af endoskopet og for håndteringen af overtrækket efter endoskopien.

·         At der foreligger en trin for trin rengørings og desinfektionsprocedure for endoskopet mellem endoskopierne.

·         At billedkvaliteten under endoskopien ikke forringes.

Forslag til rengørings og desinfektionsprocedure

Tilbage til toppen

 

 

 

De fem gyldne regler

ved maskinel dekontaminering af fleksible endoskoper

Tilbage til toppen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Top 10 tips for rengøring og desinfektion af FE

1.    Kompatibilitet?

Sikre at nyindkøbte endoskoper er kompatible med endoskopiafsnittes dekontaminerings proces, inklusiv kompatibilitet med afdelingens vaskedekontaminatorer.

2.    Instruktioner

Sikre at nyindkøbte endoskoper er kompatible med endoskopiafsnittes dekontaminerings proces, inklusiv kompatibilitet med afdelingens vaskedekontaminatorer.

3.    Identifikation

Identificer alle fleksible endoskoper og vaskedekontaminatorer anvendt i hospitalet for at sikre, at de er vedligeholdt, og at en korrekt rengøring og desinfektionsprocedure er anvendt.

4.    Tilslutning af kanaler

Check antallet af kanaler i hvert endoskop for at sikre, at de kan tilsluttes til vaskedekontaminatoren ved anvendelse af de korrekte tilslutningsslanger eller set, som leverandøren har leveret.

5.    Manuel rengøring

Sikre at endoskoper og tilbehør er manuelt rengjorte før processen i vaskedekontaminatoren inklusiv gennemskylning af alle kanaler, selv om de ikke har været anvendt under endoskopien.

6.    Kemisk kompatibilitet

Brug kun kemikalier kompatible med endoskoperne og deres tilbehør, og anvend den koncentration og procestemperatur, som leverandøren har anbefalet.

7.    Procesvalidering

Anvend kun validerede processer, som følger Råd og anvisninger om rengøring og desinfektion af fleksible endoskoper.

8.    Vedligeholdelse

Hav en regelmæssig forebyggende vedligeholdelses plan med en logbog for hver vaskedekontaminator

9.    Oplæring af personale

Sikre at alt personale inklusiv nyansatte, som er involveret i rengøring og desinfektion af fleksible endoskoper, er fuldt oplærte, og at denne oplæring er holdt ved lige, som foreskrevet.

10. Rapportering af uheld og afvigelser

Ved uheld og afvigelser udarbejdedes der en afvigerapport med henblik på korrigerende handlinger og forebyggende foranstaltninger.

 Tilbage til toppen

 

Brug kun sterilfiltreret alkohol til fleksible endoskoper

Kvalitetskontrollen af rengøring og desinfektionsproceduren af fleksible endoskoper i H:S har vist, at nogle endoskoper er blevet kontamineret med Bacillus cereus efter at at endoskopernes kanaler er blevet gennemskyllet med ikke sterilfiltreret 70% alkohol

Det er veldokumenteret, at alkohol i produktionsfasen kan blive kontamineret med sporer og heriblandt B. cereus, som kan forårsage meget alvorlige infektioner hos patienterne.

Episoderne er indberettet til relevante myndigheder.

I RÅD OG ANVISNINGER om Desinfektion i Sundhedssektoren (SSI 2004: s. 23) står: "Sprit der anvendes til desinfektion i sundhedssektorenskal være fri for sporer (fx B. cereus og B. subtilis)"

Ovenstående krav kan kun opfyldes, hvis alkoholen er sterilfiltreret før anvendelse.

Der må fremover kun anvendes 70% alkohol, der er mærket "Sterilfiltreret" på etiketten, til gennemskylning af endoskopernes kanaler.

Produktet er tilgængeligt på Sygehusapoteker

Tilbage til toppen

 

Manglende vedligeholdelse af dekontaminatorer til fleksible endoskoper

Har i en servicekontrakt?

Kvalitetskontrol-programmet afslørede for år tilbage proceduresvigt ved dekontamineringen af fleksible endoskoper i ETD og ETD2 dekontaminatorerne fra Olympus. De pågældende svigt skyldes, at nogle hospitaler af besparelseshensyn havde opsagt eller ikke tegnet en servicekontrakt med de anbefalede eftersyn af maskinerne. Resultater betød, at der kom styr på vedligeholdelse og sevicekontrakter.

 I ETD-maskinerne er det varme og detergent (vaskemidlet) i kombination, der dræber mikroorganismerne. Et temperaturfald fra ca. 59 °C til under 58,5 °C betyder et svigt i desinfektionsproceduren over for varmetolerante mikroorganismer, og svigter indtaget af detergentet, svigter proceduren over for Staphylococcus aureus.

ETD 2 og ETD 2+ dekontaminatorerne dræber mikroorganismerne i skyllevandet med varme og UV-bestråling. Dette modvirker, at endoskoperne rekontamineres med mikroorganismer fra skyllevandet under skylleproceduren i maskinerne. UV-lampen er imidlertid anbragt i et kvartsrør. Ved manglende service kan kvartsrøret blive så snavset, at UV-lampens virkning ophæves.

Kvalitetskontrollen viser, at ved sufficient servicering giver ETD 2 og nyere modeller en meget sikker og stabil desinfektion af endoskoperne. ETD 2 og nyere dekontaminatoren har en indbygget servicealarm, som alarmerer efter 2000 timers brug. Olympus Danmark anbefaler, at dekontaminatorerne får et serviceeftersyn mindst hvert år og oplyser, at alarmen er beregnet til dekontaminatorer, der anvendes mere end 2000 timer om året.

Problemer med temperaturen

Ved optagelse af en temperatur-tid kurve med en termologger i forskellige dekontaminatorer må vi konstatere, at der kan være problemer med, at specielt ældre vaskedekontaminatorer overholder de angivne specifikationer.

 Tilbage til toppen

 

 

Top 5 ved brud på patientsikkerheden

Ved dekontaminering af fleksible endoskoper

  1. Fravalg af manuel rengøring til fleksible endoskoper i lokale vejledninger.



  2. Manglende eller mangelfulde vedligeholdelsesplaner og logbøger for endoskopvaskemaskiner.



  3. Ekstrakanaler i endoskoperne der ikke bliver rengjort, vasket og desinficeret.



  4. Dekontaminering af FE udført af mangelfuldt oplært personale.



  5. Manglede retningslinjer for udfasning af nedslidte endoskopvaskemaskiner.

    6. Tilbage til toppen